Anvisa aprova novas regras para bancos de embriões



A Diretoria Colegiada aprovou, na reunião pública desta quinta-feira (26/5),  o texto da resolução que atualiza a norma para os bancos de células e de tecidos germinativos, a RDC 33/2006.

Publicada em fevereiro de 2006, a RDC 33 previa que a regulamentação deveria ser atualizada a cada dois anos, de forma a contemplar a evolução do conhecimento técnico e científico.

A proposta para reformular alguns pontos da RDC 33/2006 entrou em Consulta Pública em novembro de 2010 (CP88/2010).  O texto apresentado para votação à Diretoria Colegiada da Anvisa é o resultado da compilação das sugestões recebidas pela Agência durante os 30 dias em que a consulta esteve aberta para envio de contribuições.

Os Bancos de Células e Tecidos Germinativos, conhecidos pela sigla BCTG, armazenam óvulos e espermatozóides, que são as células, e os tecidos germinativos ovarianos e testiculares, além dos embriões.

As mudanças envolvem a exigência de informações mais detalhadas para a criação de indicadores sobre os processos desenvolvidos nos Bancos, o termo de consentimento assinado pelos pais, a segurança na coleta de óvulos e a validação dos procedimentos que exigem tecnologias mais avançadas.

Os dados de produção dos BCTGs passarão a ser mais detalhados no momento em que os bancos enviarem seus relatórios para o sistema SisEmbrio, desenvolvido e gerenciado pela Anvisa.

Além das informações sobre o número de embriões armazenados, o futuro regulamento da Anvisa prevê que as clínicas informem ao SisEmbrio mais detalhes, tais como o número de óvulos captados e o total de embriões transferidos para as pacientes.

O Termo de Consentimento assinado pelos pais também passará a conter mais itens. Um deles determina a autorização da paciente receptora, no caso de recebimento de óvulos doados a fresco, contendo as informações sobre a possibilidade de contrair doenças infecciosas.

Os procedimentos chamados de críticos na Reprodução Assistida - a coleta de óvulos, a fertilização in vitro e o congelamento de células e tecidos -, por se ampararem em tecnologia de ponta, terão que ser validados segundo padrões técnico-científicos reconhecidos.

Para a sala de coleta de óvulos, o texto apresentado pela área técnica da Anvisa propõe maior segurança sanitária do ambiente e dos processos,  para garantir a proteção à saúde da paciente submetida ao procedimento.

A nova resolução da Anvisa aborda os aspectos laboratoriais aplicados à reprodução assistida. A conduta ética dos profissionais de Saúde que atuam nestes ambientes é regulamentada e fiscalizada pelos seus respectivos conselhos de classe.

A RDC 33/2006 foi a primeira norma da Anvisa a ser avaliada pela metodologia daAnálise de Impacto Regulatório (AIR)  simplificada.  Esse trabalho, iniciado em 2010, apontou os benefícios e a repercussão dessa regulamentação.

Os achados e dados da Análise de Impacto da RDC nº 33/ 2006 foi um dos instrumentos consultados pelos diretores da Anvisa para tomar decisão em relação à atualização dessa futura regulamentação, que deverá ser publicada na próxima semana no Diário Oficial da União.

Serviço:
Apresentação da Análise de Impacto Regulatório da RDC 33/2006


FONTE: ANVISA

Nome Completo

E-mail

Palavra-Chave

As informações contidas em nossa homepage têm caráter informativo e educacional. O seu conteúdo jamais deverá ser utilizado para autodiagnóstico, autotratamento e automedicação. Em caso de dúvida, o profissional médico deverá ser consultado, pois, somente ele está habilitado para praticar o ato médico, conforme recomendação do Conselho Federal de Medicina.



Dr. Renato Kalil

Diretor Clínico

CRM-SP 62703